"La "carrera espacial" de nuestra época será el desarrollo de una vacuna frente al coronavirus.
Todavía no sabemos ni siquiera si el objetivo es posible. Hace más de 30 años que conocemos el virus que causa el SIDA y no hemos conseguido obtener una vacuna.
Y, suponiendo que la desarrollemos, ¿cuánto tiempo
tardaremos? La vacuna más rápida jamás desarrollada fue la de las
paperas, y se necesitaron 4 años.
Y, aunque consigamos desarrollarla, ¿por cuánto tiempo
será efectiva tras ponérnosla? ¿Para toda la vida? ¿O nos durará sólo
unos meses?
Y, por cierto, nunca hemos conseguido desarrollar una
vacuna frente a un coronavirus humano. Ni siquiera para el virus del
SARS ni el virus del MERS, que tienen una tasa de letalidad mucho más
alta que el virus de la COVID.
Más de 100 vacunas "candidatas" están ahora mismo en desarrollo frente al nuevo coronavirus. Las aproximaciones son múltiples:
a) Virus inactivados. Metemos el virus
entero, pero antes ha sido desactivado. (Por ejemplo con calor o
radiación). Así funciona por ejemplo la vacuna frente a la polio.
b) Virus atenuados. Aquí metemos el virus
entero y activo, pero antes lo hemos modificado para que no sea tan
peligroso como el original. (Por ejemplo, haciéndolo crecer en células
no-humanas). Así funcionan por ejemplo las vacunas frente a la fiebre
amarilla o el sarampión.
c) Subunidades de proteinas. En vez de
meter el "virus entero", metemos sólo el ARN del virus que expresa las
proteínas que existen en la superficie del virus. Un ejemplo sería si
metiésemos el ARN de la proteína de "la punta" en la corona del
coronavirus.
Pero antes de saber si alguna de ellas es efectiva, deben pasar por varias fases de ensayos clínicos.
¿Por qué son tan importantes los ensayos clínicos?
Porque tenemos que asegurarnos que la vacuna no causa más problemas que la enfermedad original.
Un pequeño error en una vacuna que va a ser administrada a cientos de millones de personas, puede causar miles de muertos.
¿Cuáles son las fases de ensayos clínicos que deben pasar las nuevas vacunas?
Fase Preliminar
Primero los científicos tienen que pensar un mecanismo
para su vacuna. ¿Virus desactivado? ¿Virus atenuado? ¿Fragmento de
proteínas?
Antes de empezar los ensayos clínicos con humanos, los
investigadores prueban la vacuna in vitro (con células aisladas en el
laboratorio) y en vivo (con animales).
Fase I
La gran diferencia entre los ensayos clínicos de nuevas
vacunas frente a los ensayos clínicos de nuevos medicamentos es que en
el caso de las vacunas sólo participan individuos "sanos".
En la primera fase se utilizan unas pocas decenas de
personas, divididas en unos grupos a los que se les administra la vacuna
y otros grupos a los que se les pone un placebo (los llamados grupo de
control).
Diferentes grupos reciben diferentes dosis de vacuna.
El objetivo principal de la primera fase consiste en
evaluar la seguridad de la vacuna, determinar las dosis e identificar
efectos secundarios.
Fase II
Ahora se prueba la vacuna en cientos de personas.
El objetivo de la Fase II es testar la efectividad de la
vacuna: que los anticuerpos y otros elementos del sistema inmunitario
son capaces de frenar una futura infección.
Ahora mismo hay tres vacunas frente al nuevo coronavirus
en la Fase II: la vacuna de China, la vacuna de una farmaceútica
estadounidense llamada "Moderna" y la vacuna de la Universidad de
Oxford.
Fase III
Decenas de miles de personas participan en esta fase. El
objetivo es confirmar la efectividad de la vacuna y asegurarse de que no
genera ningún problema.
Una vez se pasa la Fase III, la vacuna puede alcanzar las
licencias correspondientes de las autoridades correspondientes. En EEUU,
la Food and Drugs Administration es la que aprueba la vacuna (FDA). En
la Unión Europea, es la Agencia Europea del Medicamento (EMA)." (Alberto Sicilia, Público, 26/05/20)
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