"África está a punto de dar un paso audaz que podría cambiar su suerte en la fabricación de vacunas contra el coronavirus, haciendo que el continente pase de la dependencia de las importaciones a la producción autosuficiente de vacunas que salvan vidas contra el coronavirus, la tuberculosis y, tal vez, incluso un día contra el VIH.
Dos fabricantes están estableciendo un centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm en el extremo del continente que podría permitirle producir sus propias vacunas, en sus propios términos. Es una forma de abordar lo expuestos que están los países si no tienen su propia capacidad de fabricación de vacunas. África importa alrededor del 99% de las vacunas rutinarias, y es el continente menos vacunado contra el coronavirus del mundo.
Una de las medidas para hacer frente a esta escasez de vacunas se puso en marcha en octubre de 2020, cuando Sudáfrica e India, buscando opciones, propusieron una exención de la propiedad intelectual en la Organización Mundial del Comercio. La medida permitiría a los países de menores ingresos producir vacunas contra el coronavirus sin temor a infringir las patentes.
La propuesta ha quedado en punto muerto, siendo la UE el principal bloqueador. Pero incluso si la propuesta se aceptara, no resolvería un problema importante: cómo producir realmente las vacunas.
Así es como surgió otra idea: La Organización Mundial de la Salud propuso un centro de transferencia de tecnología de ARNm que permitiría a varias empresas compartir los conocimientos sobre cómo producir vacunas de principio a fin. Incluso el presidente francés Emmanuel Macron dio su visto bueno.
Dos empresas sudafricanas han sido elegidas como socios iniciales del primer centro: Afrigen Biologics and Vaccines y Biovac. Afrigen asumirá el papel de formador en jefe y transferirá la tecnología de las vacunas de ARNm a otros centros, siendo el primero Biovac.
La elección de la tecnología de ARNm tampoco fue casual.
Antes de la pandemia, ninguna vacuna o terapia producida con tecnología de ARNm había sido aprobada. Pero el éxito arrollador de las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna convenció a la UE de que debía apostar completamente por el ARNm para futuros suministros.
Su promesa va más allá del coronavirus y tiene potencial para aplicaciones relacionadas con el cáncer, el ébola o el VIH. Pero es precisamente este potencial el que hace que las empresas farmacéuticas se aferren aún más a su recién estrenada tecnología.
Y ahí está el problema: para poner en marcha el centro en un año -cuando aún podría ayudar a acabar con la pandemia- sus socios necesitan la ayuda de las grandes farmacéuticas. Y las grandes farmacéuticas no están dispuestas: Ni Moderna ni Pfizer han mostrado interés en trabajar con el centro.
Las dos farmacéuticas tampoco han querido hacer comentarios a POLITICO sobre su posible participación.
Pharma está jugando "un juego realmente peligroso", advirtió Jaume Vidal, asesor político principal para proyectos europeos en Health Action International. Cree que sus acciones están, de hecho, "condenando a miles".
De la teoría a la práctica
A través del centro, la OMS pretende poner en contacto a empresas con conocimientos sobre cómo producir vacunas de ARNm -idealmente un fabricante de medicamentos que ya tenga una aprobada- con fabricantes que puedan recibir formación para producir la vacuna. En este caso, Afrigen estaría en el medio, ayudando a transferir la tecnología de un desarrollador de vacunas de ARNm a otros fabricantes, con el apoyo de una red de universidades y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de África.
No es la primera vez que la OMS hace esto. Un programa similar de transferencia de tecnología para las vacunas contra la gripe ha dado lugar a cientos de millones de vacunas adicionales contra la gripe desde 2007.
Según las condiciones establecidas por la OMS, el centro puede utilizar la tecnología de dos maneras: O bien debe estar libre de restricciones de propiedad intelectual en los países de ingresos bajos y medios, o bien puede poner esos derechos a disposición de los receptores mediante licencias no exclusivas para producir, exportar y distribuir la vacuna COVID-19 en esos países.
Marie-Paule Kieny, directora de investigación en el Inserm y presidenta del Medicines Patent Pool, respaldado por la ONU y socio del centro, sostiene que no se va a pasar por encima de los acuerdos de licencia existentes.
Señalando otras asociaciones realizadas por el Medicines Patent Pool -cuyo trabajo incluye la firma de acuerdos con titulares de patentes para 13 antirretrovirales del VIH-, Kieny dijo que es consciente de la preocupación de las farmacéuticas por la competencia, y que la mayoría de las veces, una licencia se limita a un determinado territorio. Esto significa, por ejemplo, que una vacuna de ARNm producida en Sudáfrica no podría comercializarse ni importarse en el Reino Unido.
Petro Terblanche, director general de Afrigen, también considera que las condiciones se deciden "caso por caso", y añade: "A ninguno de nosotros nos interesa infringir. Se hará de común acuerdo".
La elección de Sudáfrica también fue deliberada. "La diligencia debida, realizada tanto por el Medicines Patent Pool como por la OMS, indica en este momento que no hay ninguna barrera de propiedad intelectual en Sudáfrica para la producción de vacunas de ARNm", dijo Kieny. Eso significa que actualmente no hay ninguna solicitud de patente para una vacuna de ARNm en el país, aunque todavía podría surgir una solicitud de patente, añadió. (...)
Aparte de la letra pequeña legal, hay un problema mayor. Las grandes farmacéuticas no están convencidas de que las empresas vayan a aceptar las condiciones del centro.
Thomas Cueni, director general del lobby farmacéutico internacional IFPMA, dijo que el debate debe "ser honesto en la gestión de las expectativas". Aunque dijo que la industria comparte el objetivo de garantizar un acceso equitativo a nivel mundial, "hay que ser pragmáticos en cuanto a aceptar que las empresas no van a vender todo" y participar en la transferencia de tecnología y la concesión de licencias voluntarias.
Los fabricantes de medicamentos deben confiar plenamente en que "el receptor de la transferencia de tecnología, de la concesión de licencias, cuenta con la mano de obra cualificada, con personas capacitadas, y se puede confiar en que cumplirá los acuerdos", explicó.
La OMS también podría haber hecho un mejor trabajo, añadió, señalando que sólo se enteró del centro cuando el comunicado de prensa que lo promovía llegó a su bandeja de entrada.
Para Alain Alsalhani, farmacéutico de Médicos Sin Fronteras desde hace nueve años, el hecho básico sigue siendo que las grandes farmacéuticas no harán nada sin un beneficio directo. Así que si los fabricantes de medicamentos quieren compartir su tecnología con un fabricante de África como una forma de "responsabilidad social" o una manera de mejorar su imagen pública, "pueden hacerlo bilateralmente", dijo.
"Obtienen la buena prensa... pero también tienen el control total de todo", añadió. "Lo que ven en el centro es claramente una forma de perder el control sobre [su] tecnología".
Hizo estos comentarios a POLITICO a principios de julio. Apenas dos semanas después, su predicción se hizo realidad. El 21 de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron sus planes bilaterales de expansión en África, y Biovac se dispone a completar la fase final de producción -o "llenado y acabado"- de la vacuna de BioNTech/Pfizer en 2022.
Aunque la iniciativa fue bien recibida, muchos grupos de acceso señalaron que las operaciones de llenado y acabado por sí solas hacen que África siga dependiendo de Europa para la sustancia farmacológica real.
A prueba de futuro
Incluso los defensores del centro reconocen que hay que jugar a largo plazo. La transferencia de tecnología es lenta, y ni Afrigen ni Biovac tienen experiencia en la tecnología del ARNm. Es probable que las primeras vacunas tarden un año en producirse si los fabricantes proporcionan una tecnología ya existente, y 18 meses si el centro necesita utilizar una vacuna de ARNm aún en desarrollo.
¿Merece la pena, entonces, si la primera de estas vacunas llega a mediados de 2022?
Kieny afirma que sí, y señala que las vacunas de ARNm contra el coronavirus podrían ser necesarias para las dosis de refuerzo o la vacunación periódica.
Y para Terblanche, se trata de algo más que esta pandemia: la ambición al elegir el ARNm como plataforma es apostar por una "tecnología de próxima generación, relevante para el futuro".
La participación de las grandes farmacéuticas sería bienvenida, pero el centro seguirá adelante sin ellas si es necesario, y la plataforma tiene que sobrevivir después de la pandemia. "Tiene que ser una plataforma polivalente y multiproducto", dijo, indicando que la gripe, la tuberculosis, el VIH y el ébola son áreas que se explorarán.
"Va a llevar tiempo; esto no es un sprint", dijo.
Terblanche habló con POLITICO antes de que BioNTech anunciara el lunes que planea trabajar con el centro -o sus futuras iteraciones- para su vacuna contra la malaria con ARNm que aún está en desarrollo. BioNTech evaluará varios candidatos a vacunas y seleccionará los más prometedores. Se espera que el primer candidato pase a los ensayos clínicos a finales de 2022.
Por eso, activistas como Vidal están entusiasmados con el potencial del centro: podría significar que en el futuro haya fabricantes africanos de vacunas de ARNm para la tuberculosis o la malaria. "Por eso es tan importante que este centro tenga éxito", dijo.
Y a pesar de toda la mística que rodea a las vacunas de ARNm, la tecnología es en realidad bastante sencilla de utilizar, dijo Kieny. Y lo que es más importante, también puede ser aprovechada por los fabricantes de medicamentos, no sólo por los que tienen experiencia en productos biológicos. El aumento de la producción con esta tecnología también es menos complejo, como demostró el espectacular aumento de la producción de Pfizer en Europa la pasada primavera. (...)
En cuanto a las preguntas sobre si dos pequeñas empresas sudafricanas tienen la experiencia necesaria, Terblanche no se deja intimidar por el monumental desafío que se avecina. "Creo que es justo que los críticos digan: "Vaya, ¿cómo lo van a hacer estos tipos?
"No subestimamos el reto y sabemos que la ambición es enorme", dijo Terblanche.
Pero dice que la gente subestima la base de conocimientos de Sudáfrica. Sólo en su pequeño equipo de unos 15 miembros hay más de 60 títulos académicos entre todos ellos.
En este momento están trabajando con mucha energía, dice riendo: "En algún momento nos estrellaremos, pero no antes de que este centro esté terminado". (Ashleigh Furlong , POLITICO, July 26, 2021; traducción DEEPL)
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